CE认证和医疗器械MDR（Medical Device Regulation）是两个不同的概念，但它们之间存在关联。

CE认证是指符合欧洲联盟（EU）要求的产品需通过CE认证，包括医疗器械。CE认证是一种自我声明的过程，制造商通过证明其产品符合适用的欧洲法规和标准，获得CE标志并在欧洲市场上销售。

医疗器械MDR是欧盟对医疗器械的新规定，旨在提高医疗器械的安全性和监管透明度。MDR于2017年发布，并于2021年5月26日开始全面生效。MDR包含了一系列新的规定和要求，适用于在欧盟市场销售的医疗器械。

在医疗器械领域，CE认证是符合欧盟法规的必要条件。根据MDR的要求，制造商需要对其产品进行技术文件评估、风险评估和临床评估，并选择合适的合规评估程序，以确保其产品符合MDR的要求。经过评估并满足要求后，制造商可以获得CE认证并将其产品引入欧洲市场。

因此，CE认证是医疗器械符合欧盟法规的证明，而MDR则是规范医疗器械市场监管的新法规。通过遵守MDR的要求，制造商可以获得CE认证，并在欧洲市场合规销售其医疗器械。