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手动机械眼科手术床(台)出口美国FDA 511K认证收 费明细
发布时间: 2023-06-28 10:32 更新时间: 2024-11-16 09:00

手动机械眼科手术床(台)出口到美国并进行美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,简称FDA)的510(k)认证,涉及的费用包括以下几个方面:

  1. 510(k)申请费用:提交510(k)申请需要支付一定的费用。费用金额会根据产品的分类和申请类型而有所不同。您可以参考FDA的费用指南或与FDA联系获取新的费用信息。

  2. 产品清单费用:在510(k)申请中,您需要提供产品清单(Device Listing),列出您要出口的手术床(台)的详细信息。根据FDA的规定,您可能需要支付一定的产品清单费用。

  3. 法定代表费用:作为非美国企业,您需要指定一个在美国注册的法定代表(US Agent)。法定代表将代表您与FDA进行沟通和联系。您可能需要支付法定代表提供的服务费用。

  4. 510(k)技术文件评估费用:FDA将对您提交的510(k)技术文件进行评估和审查。根据需要,FDA可能会要求补充材料或进行现场审查。评估费用会根据文件的复杂性和评估的工作量而有所不同。

  5. 年度注册费用:一旦您的产品获得510(k)认证批准,您需要支付年度注册费用来维持注册的有效性。具体的费用金额会根据产品的分类和注册类型而有所不同。

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