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医疗器械申请FDA认证可以用ISO13485体系吗?
发布时间: 2023-06-29 14:37 更新时间: 2024-12-23 09:00
是的,医疗器械申请FDA认证可以使用ISO 13485体系。
ISO 13485是国际 标准化组织(ISO)制定的医疗器械质量管理体系标准。该标准为医疗器械制造商和供应商提供了一套质量管理要求,以确保他们的产品符合质量、安全和法规要求。
FDA承认ISO 13485作为符合其要求的质量管理体系标准,并将其视为申请FDA认证的重要参考依据之一。使用ISO 13485体系可以有助于申请者满足FDA对质量管理体系的要求,并提供相关的证据和文件支持。
然而,需要注意的是,虽然ISO 13485体系对申请FDA认证是有帮助的,但它并不是FDA认证的唯一要求。FDA还会根据其自身的规定和标准对医疗器械进行审查和评估。
如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。
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