是的，MDSAP（医疗器械单一审计计划）体系要求医疗器械企业建立风险管理文件。风险管理在MDSAP认证中扮演着重要角色，确保医疗器械的安全性和有效性，以满足MDSAP参与国家的监管要求。

根据MDSAP要求，风险管理应基于国际 标准ISO 14971《医疗器械应用风险管理》进行。ISO 14971是全球医疗器械行业广泛接受的风险管理标准，用于识别、评估和控制医疗器械使用过程中可能涉及的危险和风险。

建立风险管理文件的过程包括以下步骤：

1. 风险分析：对医疗器械的设计、用途、使用环境等进行风险分析，识别可能存在的危险和风险。

2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，确定其严重性和概率，并确定需要采取的控制措施。

3. 风险控制：采取适当的控制措施，降低风险至可接受水平。

4. 风险评估后的控制：对实施的风险控制措施进行再评估，确保其有效性和可行性。

5. 风险管理计划：编制风险管理计划，记录风险评估的结果和控制措施，以及风险评估的更新和跟踪计划。

6. 风险管理文件：整理上述过程的文档和记录，形成完整的风险管理文件。

风险管理文件应与其他质量管理体系文件（如质量手册、程序文件等）相互关联，并确保其持续有效地支持医疗器械的安全和性能要求。

请注意，MDSAP要求的风险管理文件应符合参与国家的法规和标准，因此建议在编制和实施风险管理文件时，与专 业机构或认证机构联系，以确保满足MDSAP的要求。