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MDSAP体系是否涉及对现场实地评估的要求?
发布时间: 2023-07-26 11:54 更新时间: 2024-12-22 09:00

地评估是MDSAP体系中的重要环节,通过对企业的实际生产和运营过程进行现场审查,以验证企业的质量管理体系和产品符合MDSAP要求。

MDSAP体系要求实地评估涵盖的内容可能包括但不限于以下方面:

  1. 生产过程:实地评估将关注医疗器械企业的生产过程,包括原材料采购、生产加工、产品装配、包装等环节,以确保产品制造符合规范和质量要求。

  2. 设备和设施:评估医疗器械企业的设备和设施,确认其符合生产要求,并确保设备的校准和维护情况。

  3. 文件管理:审查质量管理体系文件,包括流程、程序、作业指导书等,以确保文件的有效性和适用性。

  4. 记录和数据:审核生产过程中的记录和数据,确保数据的准确性和完整性。

  5. 培训和资质:评估员工的培训和资质情况,确保员工具备必要的技能和知识。

  6. 风险管理:确认医疗器械企业的风险管理措施是否符合要求,保证产品的安全性和有效性。

实地评估是MDSAP体系中重要的审核环节,通过实地审核,审查员能够更直观地了解企业的质量管理实践,确保企业的质量管理体系符合MDSAP要求和相关标准。建议您在实地评估前做好准备,确保企业的生产和质量管理过程达到符合要求的水平,以顺利通过实地评估并获得MDSAP认证。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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