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MDSAP体系是否要求我们建立一个不符合处理和纠正措施的过程?
发布时间: 2023-07-26 11:52 更新时间: 2024-12-22 09:00

是的,MDSAP(医疗器械单一审计计划)体系要求医疗器械企业建立一个不符合处理和纠正措施的过程,以处理和纠正体系中发现的不符合和问题。

不符合处理和纠正措施是质量管理体系的重要组成部分,它有助于发现和解决不符合、缺陷、偏差以及其他问题,确保产品和服务的质量和安全性,并持续改进质量管理体系的效能。

以下是不符合处理和纠正措施的主要内容:

  1. 不符合处理:当发现不符合或问题时,需要立即采取措施进行处理,防止不符合扩大影响,并进行适当的记录和追踪。不符合处理措施可能包括暂停使用、召回产品、纠正错误等。

  2. 纠正措施:在处理不符合的基础上,制定纠正措施,消除问题根本原因,防止问题再次发生。纠正措施应该经过审批,并实施到位。

  3. 纠正预防措施:为防止类似问题再次发生,需要制定纠正预防措施,对系统进行改进和强化,以预防类似问题的再次发生。

  4. 文件记录:所有不符合处理和纠正措施的活动应进行记录,包括问题描述、处理过程、措施实施和验证等。

  5. 审核和监控:对不符合处理和纠正措施的有效性进行审核和监控,确保措施的实施和有效性。

通过建立不符合处理和纠正措施的过程,您的医疗器械企业可以及时处理和解决发现的问题,防止问题扩大影响,提高产品和服务的质量和安全性,同时也符合MDSAP体系的要求。建议您根据MDSAP要求和实际情况,建立完善的不符合处理和纠正措施的过程,确保体系的有效实施和持续改进。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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