单位新闻
MDSAP体系是否要求我们建立一个不符合处理和纠正措施的过程?
发布时间: 2023-07-26 11:52 更新时间: 2024-12-22 09:00
是的,MDSAP(医疗器械单一审计计划)体系要求医疗器械企业建立一个不符合处理和纠正措施的过程,以处理和纠正体系中发现的不符合和问题。
不符合处理和纠正措施是质量管理体系的重要组成部分,它有助于发现和解决不符合、缺陷、偏差以及其他问题,确保产品和服务的质量和安全性,并持续改进质量管理体系的效能。
以下是不符合处理和纠正措施的主要内容:
不符合处理:当发现不符合或问题时,需要立即采取措施进行处理,防止不符合扩大影响,并进行适当的记录和追踪。不符合处理措施可能包括暂停使用、召回产品、纠正错误等。
纠正措施:在处理不符合的基础上,制定纠正措施,消除问题根本原因,防止问题再次发生。纠正措施应该经过审批,并实施到位。
纠正预防措施:为防止类似问题再次发生,需要制定纠正预防措施,对系统进行改进和强化,以预防类似问题的再次发生。
文件记录:所有不符合处理和纠正措施的活动应进行记录,包括问题描述、处理过程、措施实施和验证等。
审核和监控:对不符合处理和纠正措施的有效性进行审核和监控,确保措施的实施和有效性。
通过建立不符合处理和纠正措施的过程,您的医疗器械企业可以及时处理和解决发现的问题,防止问题扩大影响,提高产品和服务的质量和安全性,同时也符合MDSAP体系的要求。建议您根据MDSAP要求和实际情况,建立完善的不符合处理和纠正措施的过程,确保体系的有效实施和持续改进。
如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。
其他新闻
- 我们是否需要为MDSAP体系的实施编制一份预算,以确保资源充足? 2024-12-22
- MDSAP体系是否涉及对不同类别产品的分类和管理要求? 2024-12-22
- 是否需要为MDSAP体系指定一位管理代表来负责体系的实施和维护? 2024-12-22
- MDSAP体系是否要求我们实施供应商评估和选择的程序? 2024-12-22
- MDSAP体系是否需要建立一个文件控制系统,以确保所有相关文件的有效性和版本控制? 2024-12-22
- MDSAP体系是否涉及对产品标识、标签和售后服务的特殊要求? 2024-12-22
- MDSAP是否需要对员工的培训记录进行管理? 2024-12-22
- MDSAP体系是否需要审核我的供应商? 2024-12-22
- 我们是否需要建立一个符合MDSAP要求的设备校准和维护计划? 2024-12-22
- MDSAP体系是否涉及对生产环境和设施的特殊要求? 2024-12-22
- 我们是否需要对现有的内部审计计划进行调整,以符合MDSAP的审核要求? 2024-12-22
- MDSAP体系是否要求我们建立针对不良事件和投诉的处理流程? 2024-12-22
- 如何准备和管理关于供应商的信息和评估报告,以满足MDSAP的要求? 2024-12-22
- MDSAP体系是否要求我们建立风险管理文件? 2024-12-22
- 我们是否需要对现有的质量手册进行修改或重新编写,以满足MDSAP的要求? 2024-12-22
联系方式
- 电 话:17324419148
- 经理:陈鹏
- 手 机:17324419148
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:17324419148
单位官网