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新加坡HSA如何判定医疗器械分类?
发布时间: 2023-07-28 11:49 更新时间: 2024-11-29 09:00

新加坡HSA(新加坡卫生科学局)根据医疗器械的特性和用途,采用风险分类制度来对医疗器械进行分类。医疗器械的分类是根据其潜在风险程度来判断的,风险越高,分类越高,相应的注册和监管要求也会更严格。

新加坡HSA将医疗器械分为四个类别:

  1. 类别 A:低风险医疗器械,如一些简单的医用耗材,对人体没有或只有非常有限的侵入性。

  2. 类别 B:低至中等风险医疗器械,如一些需要轻微侵入的医用耗材或一些无源、非活性的器械。

  3. 类别 C:中等至高风险医疗器械,包括某些侵入性器械和需要电源的器械。

  4. 类别 D:高风险医疗器械,如一些侵入性、活性、或有潜在严重危害的器械。

判定医疗器械的分类主要依据以下因素:

  • 器械的用途和预期目的:HSA会考虑医疗器械设计和标榜的用途,以及其在医疗实践中的预期目的。

  • 对人体的侵入程度:HSA会评估医疗器械对人体的侵入程度,包括是否需要穿刺、插入或手术操作。

  • 对人体的影响和潜在风险:HSA会评估医疗器械对人体的影响和潜在风险,包括是否有可能引起严重的不良反应或后果。

  • 根据以上因素,新加坡HSA会将医疗器械划分到相应的类别中,并根据不同类别设定相应的注册和监管要求。申请公司需要根据医疗器械的分类准备相关的注册申请文件,并确保符合相应的标准和要求。

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