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医疗器械申请新加坡HSA需要审厂吗?
发布时间: 2023-07-27 10:33 更新时间: 2024-10-05 09:00
是的,医疗器械在新加坡HSA(新加坡卫生科学局)注册申请过程中通常需要进行审厂。审厂是指HSA对医疗器械的制造厂家(或代工厂)进行审核,以评估其质量管理体系、生产过程和产品符合性等方面的合规性。
审厂是医疗器械注册过程中的一个重要环节,旨在确保制造厂家的质量管理体系符合相关标准,生产过程可靠稳定,并且所生产的医疗器械符合新加坡HSA的监管要求。
在审厂过程中,HSA可能会对制造厂家进行现场访查、文件审核和产品检查等,以确认其质量管理体系是否符合国际 标准(如ISO 13485)和HSA的要求。
请注意,不同的医疗器械类别和风险级别可能会有不同的审厂要求。对于高风险或复杂的医疗器械,审厂可能会更加严格和详细。
申请公司需要确保提供与制造厂家相关的信息,并与制造厂家合作,确保其质量管理体系和生产过程符合HSA的要求。顺利通过审厂是医疗器械注册申请的一项关键任务,申请公司需要积极配合HSA的审查和审核,并确保制造厂家的合规性和可靠性。
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