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医疗器械是否需要在新加坡本地有注册负责人?
发布时间: 2023-07-27 10:32 更新时间: 2024-05-13 09:00

是的,医疗器械在新加坡注册时通常需要有本地注册负责人(Local Authorized Representative,简称LAR)。新加坡HSA要求医疗器械注册申请公司指定在新加坡的合法实体或个人作为注册负责人,代表申请公司在新加坡履行相关的监管义务和责任。

注册负责人在医疗器械注册过程中扮演重要的角色,其职责和义务可能包括但不限于以下内容:

  1. 代表申请公司:作为注册负责人,其在新加坡代表申请公司与新加坡HSA进行沟通和协商,并履行申请公司在新加坡的监管义务。

  2. 接收通知和文件:注册负责人可能会收到HSA发出的通知、文件和监管相关信息,并及时向申请公司传达。

  3. 协助文件提交:注册负责人可能协助申请公司在新加坡提交相关的注册文件和资料,确保文件的准确和及时性。

  4. 协助沟通:注册负责人可能协助申请公司与新加坡HSA沟通,就注册过程中的问题进行解答和协商。

  5. 临床数据的管理:如果申请涉及临床数据,注册负责人可能协助管理相关的临床数据,确保其符合HSA的要求。

请注意,注册负责人的要求和职责可能因医疗器械类别、风险级别和HSA政策的变化而有所不同。申请公司在进行医疗器械注册申请时,应仔细遵守HSA的指导文件和规定,确保在新加坡指定合适的注册负责人,并与其积极合作,履行相关的义务和责任。

如需办理国内/国际医疗器械认证,欢迎垂询。

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