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NMPA注册证是否需要在国内设立代理人?
发布时间: 2023-07-31 10:47 更新时间: 2024-05-20 09:00
是的,对于医疗器械NMPA注册证的申请,通常需要在中国境内设立代理人。根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》,外国生产厂家在中国申请医疗器械注册证时,必须指定在中国境内的注册代理人。
注册代理人是在中国境内注册的法人或其他组织,代表外国生产厂家与中国国家药监局(即NMPA)进行沟通和协调,负责提交注册申请、提供技术支持和协助处理相关事务。在注册证的有效期内,注册代理人还需负责跟进和及时报告产品信息变更、召回等重要事项。
注册代理人在NMPA注册证申请过程中扮演着重要的角色,因此外国生产厂家必须选择有资质、经验丰富的代理机构,并确保代理人具备合法经营资质和相关的医疗器械注册管理知识。
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