在医疗器械制造过程中建立符合QSR 820体系认证要求的过程控制是确保产品质量和合规性的关键步骤。以下是建立过程控制的一般步骤：

1. 识别关键过程： 首先，识别医疗器械制造过程中的关键过程，这些过程对产品的质量和合规性具有重要影响。关键过程可能涉及设计、生产、装配、测试、包装等方面。

2. 制定过程控制计划： 为每个关键过程制定详细的过程控制计划。计划应包括关键步骤、要求、标准和流程。

3. 制定操作规程： 为每个关键过程制定操作规程，明确操作步骤、操作员的职责、设备要求、记录要求等。

4. 设定规范和标准： 设定与过程控制相关的规范、标准和要求。这可能包括质量标准、性能要求、材料规范等。

5. 制定检查和测试程序： 为关键过程制定检查和测试程序，以确保产品满足质量标准和要求。这包括对原材料、组件和Zui终产品的检查和测试。

6. 设定记录和文档要求： 确定记录和文档的要求，包括过程控制记录、检查报告、测试结果等。这些记录是过程控制的证据。

7. 员工培训： 员工需要接受培训，了解过程控制的重要性和操作规程的执行要求。

8. 执行过程控制： 根据制定的计划和操作规程，执行过程控制活动，确保产品制造过程按照要求进行。

9. 监控和测量： 定期监控和测量过程的绩效，确保过程处于可控状态并符合质量标准。

10. 持续改进： 基于监控结果，持续改进过程控制计划和操作规程，以提高过程的效率和质量。

11. 变更管理： 如果需要对过程进行变更，需要通过变更管理程序来确保变更的合规性和有效性。

12. 审核和审查： 定期进行内部审核和管理层审查，以确保过程控制的有效性和合规性。

建立符合QSR 820体系认证要求的过程控制是确保医疗器械制造商能够生产出合规、安全和有效产品的关键一步。过程控制有助于确保产品质量的稳定性和可靠性，并保证制造过程的合规性。