是的，QSR 820体系认证要求医疗器械制造商进行医疗器械的风险评估，并需要相应的文件和记录来证明风险评估的实施和结果。风险评估是医疗器械开发和制造过程中的重要环节，旨在识别和评估可能的风险，采取相应的控制措施以确保产品的安全性和有效性。

以下是与风险评估相关的一些QSR 820要求：

1. 风险管理计划： 制造商需要建立风险管理计划，明确风险评估的方法、流程和要求。计划应指导整个风险评估过程。

2. 风险分析： 制造商需要进行风险分析，识别医疗器械可能的危险和潜在风险。这是确定后续风险评估步骤的基础。

3. 风险评估： 在风险分析的基础上，制造商需要进行风险评估，评估风险的影响程度和发生概率。这有助于确定哪些风险需要采取控制措施。

4. 风险控制： 根据风险评估的结果，采取适当的控制措施来减轻、消除或控制潜在风险。这可能涉及设计改进、警示标签、使用说明等。

5. 风险管理文件： 需要建立风险管理文件，记录风险分析、评估和控制措施。这些文件是风险管理的证据。

6. 变更管理： 如果对产品进行了设计、制造或其他方面的重大变更，需要重新评估风险评估，以确保变更不会对风险产生负面影响。

7. 持续改进： 风险评估应该是一个持续改进的过程。制造商应该定期审查和更新风险管理文件和控制措施。

风险评估的实施和相关文件的记录是确保医疗器械制造商能够识别、评估和控制潜在风险的关键步骤之一。这有助于确保产品的安全性和有效性，符合QSR 820体系认证的要求。