技术文件: 包括产品描述、设计图纸、技术规格、性能数据等。

质量管理体系文件: 如ISO 13485认证证书、质量手册、生产验证和验证报告。

临床试验数据: 如果适用，需提供相关的临床试验数据和报告。

风险管理文件: 包括风险评估、控制措施和监控报告。

其他文件: 如产品注册申请表格、申请费用支付证明等。

所有提交的文件需要提供越南语的翻译版本，确保VNMDAe评审人员能够理解和审核。

将完整的申请文件递交给VNMDAe，进行初步审核以确认文件的完整性和基本符合性。

如果通过初步审核，VNMDAe将进行详细的技术评估和审查。这可能包括技术文件的深入分析、质量管理体系的审查、风险管理的评估等。

在某些情况下，VNMDAe可能会要求进行现场审核，验证申请人提供的信息和文件的真实性和合规性。

经过VNMDAe的评估和审查通过后，将颁发VNMDAe证书，确认医疗器械可以在越南市场上合法销售和使用。

注册证书通常有有效期限，申请人需要在证书到期前提交更新申请，以确保医疗器械持续符合VNMDAe的要求。