在美国FDA注册医疗器械时，如果制造商位于国外，通常需要委托一个在美国注册的国际代理（US Agent）。以下是关于美国FDA注册医疗器械国际代理的主要要求和角色：

1. 合法成立：

2. 国际代理必须是在美国合法注册的实体或个人，有能力代表制造商与FDA进行沟通和联络。

3. 联系沟通：

4. 国际代理必须能够在FDA的要求下与FDA进行有效的沟通，包括接收并转发FDA的通知和文件。

5. 紧急联系：

6. 国际代理需要能够作为FDA紧急情况下的联系人，提供紧急情况下的联系信息和支持。

7. 文件保留：

8. 国际代理需要能够保留制造商的相关文件和记录，如注册文件、通信记录、报告文件等，并确保在FDA要求时提供。

9. 协调联络：

10. 在FDA与制造商之间的所有通信和文件传递中，国际代理需要协调并确保信息的准确性和及时性。

11. 变更通知：

12. 国际代理需要确保及时通知FDA有关制造商的变更，包括但不限于公司名称、地址、联系信息等变更。

制造商与国际代理之间通常会签署委托协议，明确双方的责任和义务。委托协议通常包括以下内容：

国际代理在美国FDA注册医疗器械中扮演着重要角色，帮助制造商与FDA之间的沟通和协调，确保注册过程中的有效进行和符合法规的要求。