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外泌体的FDA DMF备案流程?
发布时间: 2024-09-27 15:20 更新时间: 2024-11-15 09:00

外泌体的FDA DMF(Drug Master File)备案流程通常包括以下步骤:

1. 确定DMF类型

根据外泌体的性质和用途,选择适合的DMF类型(通常是Type II DMF)。

2. 准备DMF文件

准备包括以下内容的DMF文件:

  • 产品信息:外泌体的来源、特性和用途。

  • 制造过程:详细描述生产工艺,包括原料、设备和工艺参数。

  • 质量控制:列出质量控制措施和测试方法,确保外泌体的纯度和安全性。

  • 稳定性数据:提供外泌体的稳定性研究数据。

  • 安全性和有效性数据:如可用,提供相关的药理学和毒理学数据。

  • 3. 提交DMF申请

    通过FDA的电子提交系统(如CDER的ESUB系统)提交DMF申请。确保所有文件格式符合FDA的要求。

    4. 支付申请费用

    在提交时支付相应的DMF申请费用,可以在FDA网站上查找具体费用信息。

    5. 等待FDA评审

    提交后,FDA会在60天内进行初步评审,确认文件的完整性。随后,进入详细审查阶段,通常需6至12个月。

    6. 与FDA沟通

    在评审过程中,FDA可能会请求更多信息或澄清,及时响应这些请求以加快审查进程。

    7. 更新和维护DMF

    一旦DMF获得批准,定期更新以反映生产过程和质量控制的变更。

    资源链接
  • FDA DMF Guidance

  • 建议在准备申请时咨询专业顾问,以确保符合FDA的要求,优化备案流程。

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    联系方式

    • 电  话:15815880040
    • 经理:陈鹏
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