加入收藏 在线留言 联系我们
关注微信
手机扫一扫 立刻联系商家
全国服务热线15815880040
单位新闻
植物外泌体美国原料药认证
发布时间: 2024-09-27 15:27 更新时间: 2024-11-15 09:00

植物外泌体的美国原料药认证通常涉及以下几个关键步骤:

1. 确定申请类型

根据外泌体的用途,确认其作为原料药(Active Pharmaceutical Ingredient, API)的申请类型,通常通过提交DMF(Drug Master File)。

2. 准备DMF文件

需要准备一份详细的DMF文件,内容包括:

  • 产品描述:包括植物外泌体的来源、特性及用途。

  • 制造工艺:详细描述提取、纯化和加工的步骤,列出使用的原材料和设备。

  • 质量控制:提供确保外泌体质量的测试方法和质量控制措施。

  • 稳定性研究:提供稳定性数据,支持存储条件和有效期。

  • 安全性和有效性数据:提供药理学和毒理学研究结果,以支持产品的安全性和有效性。

  • 3. 提交DMF申请

    通过FDA的电子提交系统(如CDER的ESUB系统)提交DMF文件,确保符合FDA的格式要求。

    4. 支付申请费用

    在提交DMF时支付相关费用,具体金额请查阅FDA网站。

    5. 等待FDA评审

    FDA将在提交后进行初步和详细评审,通常需要6到12个月。

    6. 及时沟通

    在审查过程中,与FDA保持沟通,及时回应任何请求,以加快审核过程。

    7. 更新和维护DMF

    DMF获得批准后,定期更新文件,以反映生产和质量控制的变化。

    资源链接
  • FDA DMF Guidance

  • 建议在申请过程中咨询专业顾问,以确保所有材料符合FDA要求,提高认证成功的可能性。

    1.jpg


    联系方式

    • 电  话:15815880040
    • 经理:陈鹏
    • 手  机:15815880040
    • 传  真:0755-85228660
    • 微  信:15815880040
    单位官网