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外泌体申请FDA DMF认证
发布时间: 2024-09-27 15:21 更新时间: 2024-11-15 09:00

申请外泌体的FDA DMF(Drug Master File)认证涉及以下步骤:

1. 确定DMF类型

确认您的外泌体应提交哪种类型的DMF,通常为Type II DMF,适用于原料药。

2. 准备DMF文件

撰写DMF文档,包括:

  • 产品描述:外泌体的来源和特性。

  • 制造过程:详细说明生产工艺、原料和设备。

  • 质量控制:列出质量控制措施和测试方法,确保产品纯度和安全性。

  • 稳定性研究:提供稳定性数据,支持储存条件和有效期。

  • 安全性和有效性数据:如有,附上相关药理学和毒理学数据。

  • 3. 提交DMF申请

    通过FDA的电子提交系统(如CDER的ESUB系统)提交DMF文件,确保遵循FDA的格式和要求。

    4. 支付申请费用

    在提交时支付DMF申请的相关费用,具体金额请查阅FDA网站。

    5. 等待FDA评审

    提交后,FDA会在60天内进行初步评审,随后进行详细审查,通常需6到12个月。

    6. 及时沟通

    在审查过程中,保持与FDA的沟通,及时回应他们的请求,以加快审核过程。

    7. 更新和维护

    DMF获批后,定期更新以反映生产和质量控制的变化。

    资源链接
  • FDA DMF Guidance

  • 建议您在申请过程中咨询专业顾问,以确保所有材料符合FDA要求,优化申请流程。

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    联系方式

    • 电  话:15815880040
    • 经理:陈鹏
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