基本信息：干细胞外泌体的来源、特性、成分及其用途。

流程描述：详细描述提取、纯化和加工过程，列出原材料及其来源。

设备清单：主要生产设备的描述及其功能。

测试方法：包括物理、化学和生物学特性测试的方法。

质量标准：确保外泌体纯度、活性和安全性的标准，包括微生物污染和内毒素检测。

研究数据：支持存储条件和有效期的稳定性研究数据。

研究结果：药理学和毒理学研究的数据，以支持外泌体的安全性和有效性。

文献引用：相关的科学文献或研究报告，以支持所提交的数据。

注册和认证文件：如适用，提供相关的注册或认证文件。

确保所有文件符合FDA的格式要求，可能需要提交电子版和纸质版。

FDA DMF Guidance