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植物外泌体申请美国FDA DMF备案
发布时间: 2024-09-27 15:29 更新时间: 2024-11-15 09:00

申请植物外泌体的美国FDA DMF(Drug Master File)备案过程通常包括以下步骤:

1. 确定DMF类型

确认申请的DMF类型,通常选择Type II DMF,适用于植物来源的原料药(API)。

2. 准备DMF文件

需要撰写详细的DMF文件,内容包括:

  • 产品描述

  • 植物外泌体的来源、特性及用途。

  • 制造工艺

  • 详细描述提取、纯化和加工的步骤。

  • 列出使用的原材料及其来源。

  • 质量控制

  • 提供确保外泌体质量的测试方法和质量控制措施。

  • 稳定性研究

  • 提供关于植物外泌体的稳定性研究数据。

  • 安全性和有效性数据

  • 提供药理学和毒理学研究的支持数据。

  • 3. 提交DMF申请

    通过FDA的电子提交系统(如CDER的ESUB系统)提交DMF文件,确保所有文档符合FDA的格式要求。

    4. 支付申请费用

    在提交DMF时支付相关费用,具体金额可在FDA网站查阅。

    5. 等待FDA评审

    提交后,FDA会进行初步和详细评审。初步评审通常在60天内完成,详细评审一般需6到12个月。

    6. 及时沟通

    在审查过程中,保持与FDA的沟通,及时回应任何请求或问题,以加快审核进程。

    7. 更新和维护DMF

    DMF获批后,定期更新文件,以反映生产和质量控制的变化。

    资源链接
  • FDA DMF Guidance

  • 建议在申请过程中咨询专业顾问,以确保所有材料符合FDA要求,提高备案成功的可能性。

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    联系方式

    • 电  话:15815880040
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