主要通过药物主文件（DMF）进行备案，或者通过新药申请（NDA）进行注册，具体取决于产品的性质。

产品描述：包括化学成分、物理化学性质及用途。

生产流程：详细的生产工艺和关键控制点。

质量标准：测试方法、稳定性数据及原材料规格。

安全性与有效性数据：如有，需提供临床和非临床数据支持。

确保文件符合FDA的格式和内容要求，参考FDA的相关指南。

通过FDA的电子提交系统（如eCTD）提交DMF，确保文件格式符合要求。

根据申请类型支付相关的申请费用。

FDA将对提交的文件进行审查，可能会要求补充信息或澄清。

一旦审查通过，FDA将确认原料药的认证，申请者将获得备案编号。

定期更新DMF，确保其反映任何生产工艺或配方的变化，以持续符合FDA要求。