选择药物主文件（DMF）作为备案方式，通常适用于原料药的注册。

产品描述：

详细说明外泌体的来源、提取方法和冻干工艺。

制造过程：

提供完整的生产流程，包括MSC的培养、外泌体的提取、纯化和冻干步骤。

质量控制：

详细描述质量标准、测试方法、稳定性数据及生物安全性测试结果。

安全性与有效性数据：

如适用，提供支持产品安全性和有效性的非临床和临床研究数据。

确保所有文件符合FDA的格式和内容要求，参考FDA的相关指南。

使用FDA的电子提交系统（如eCTD）提交DMF材料，确保文档格式符合要求。

根据FDA规定支付相关的申请费用，通常在几千美元之间。

提交后，FDA将对DMF进行审查，通常需要6个月至1年的时间，可能会要求补充信息。

一旦审查通过，FDA将确认原料药的备案，并提供备案编号。

定期更新DMF，以反映生产工艺、配方或质量标准的变化，确保持续符合FDA要求。

FDA Drug Master Files (DMFs)