药物主文件（DMF）：MSCs外泌体冻干粉通常通过DMF申请，作为原料药的备案文件。

产品描述：详细说明外泌体的来源、提取方法、冻干工艺及其物理化学特性。

制造过程：提供完整的生产工艺，包括MSC的培养、外泌体的提取和冻干过程。

质量控制：

详细描述质量标准、测试方法、稳定性数据及生物安全性测试结果。

安全性与有效性数据：

如适用，提供支持产品安全性和有效性的非临床和临床研究数据。

确保所有文档符合FDA的格式和内容要求，参考FDA的相关指南和模板。

通过FDA的电子提交系统（如eCTD）提交DMF文件，确保文档格式正确。

根据FDA的规定，支付相关的申请费用，费用通常在几千美元之间。

提交后，FDA将对DMF进行审查，可能会要求补充信息或澄清某些问题。

一旦审查通过，FDA将确认原料药的备案，申请者将获得备案编号。

定期更新DMF，以反映任何生产工艺或配方的变化，确保持续符合FDA要求。

FDA Drug Master Files (DMFs)