文档准备时间：确保有足够的时间收集、整理和审核所有申请资料，包括化学信息、生产工艺和质量控制标准。这一阶段可能需要几周到几个月，视项目复杂性而定。

电子提交要求：了解FDA对电子提交格式（eCTD）的具体要求，确保提交文件符合标准，避免因格式问题导致的延误。

初步审核时间：FDA通常在提交后60天内进行初步审核，期间可能会向申请者请求补充资料或解释。

响应时间：对FDA提出的问题或请求的响应时间至关重要。务必迅速、准确地提供所需信息，以保持审核进度。

长期和加速稳定性测试：这些测试通常需要几个月的时间，因此在申请准备过程中要提前进行，以便在申请时提供数据。

申请费用：确保在提交申请时支付所有相关费用，并留存支付凭证，以避免因费用问题影响审核。

跟踪申请状态：定期与FDA联系，确认申请状态，并及时处理FDA可能提出的任何问题。

审批时间：尽管FDA的目标是尽快完成审核，但实际的审批时间可能因工作负载和申请复杂性而异。准备时应考虑可能的延误。