支持药品申请：DMF主要用于提供有关核苷单体的详细信息，以支持新药申请（NDA）或仿制药申请（ANDA）。通过备案，制造商可以在保护其商业秘密的同时，提供FDA和药品申请人所需的信息。

对于核苷单体，通常需要申请Type II DMF，该类型适用于活性药物成分（API）。

DMF备案时需要提供详细的信息，包括但不限于：

核苷单体的生产工艺

质量控制和测试方法

稳定性研究数据

生产设施的GMP合规性证明

准备资料：确保所有资料符合FDA的要求，并以电子通用技术文件（eCTD）格式准备。

提交DMF：通过FDA的电子提交网关（ESG）提交DMF文件，并获得DMF编号。

DMF一旦备案，需要定期更新，以反映生产过程中的任何变更，确保信息的准确性和时效性。

提交DMF通常不收取直接费用，但如果DMF用于支持仿制药申请（ANDA），则需要支付相应的备案费用（如**$82,606**）。