频率：每年更新一次。

内容：

确认DMF中的信息仍然有效。

更新任何变化，如生产工艺、质量标准、制造设施或其他重要信息的更新。

如果没有变化，也需要提交年度更新，表明信息仍然有效。

条件：如果DMF中发生重大变化，例如：

生产工艺的重大改动。

新的原材料或中间体的引入。

生产设施的更改。

质量控制方法的重大更新。

内容：在这些情况下，必须及时提交补充文件，详细说明变更的性质及其影响。

条件：如因特殊情况（如设备故障）导致的短期变更。

内容：应在恢复正常后进行更新，说明所做的变更及其影响。

条件：如果决定不再使用某一DMF，需正式提交撤回申请。

内容：说明撤回的原因及相关的后续处理。