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美国药物主文件的注册类型有哪些
发布时间: 2024-10-23 11:08 更新时间: 2024-10-24 09:00
美国FDA的药物主文件(DMF,Drug Master File)主要有以下几种注册类型,适用于不同的药物成分和用途:
1. Type I DMF内容:用于制造设施的相关信息。
适用对象:通常用于提交与设施相关的信息,像是制造工厂的设备、流程及质量控制信息。
内容:用于原料药(API)和中间体的生产和控制信息。
适用对象:Zui常用的类型,适合提供有关原料药的生产工艺、质量标准和其他相关信息。
内容:用于包装材料的信息。
适用对象:适合与药品包装相关的材料,包括容器、瓶子、包装纸等。
内容:用于辅料的信息。
适用对象:适用于药物生产过程中使用的辅料,如填充剂、着色剂和其他助剂。
内容:适用于特殊情况的DMF。
适用对象:包括那些不符合上述任何一种类型的文件,或用于提供特定信息的其他类别。
内容:用于临床研究或特殊开发的信息。
适用对象:适合于临床试验或特别开发过程中需要的材料和信息。
这些DMF类型为药品开发和生产提供了灵活的备案方式。选择适合的DMF类型对于确保合规和顺利通过FDA审查至关重要。通常,原料药和中间体的DMF主要使用
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