主要机构：FDA是负责食品和药品安全的美国联邦机构，所有药品主文件（DMF）的提交、审核和管理均由FDA负责。

DMF提交与审核：企业需要通过FDA的电子提交系统（ESG）提交DMF申请，FDA会进行审核，确保提交的文件符合相关法规和标准。

申请企业需通过FDA的电子提交门户（Electronic Submission Gateway, ESG）提交DMF文件。

申请人需要在此门户注册账号，并按照FDA要求的格式（eCTD格式）准备和提交DMF文件。

一旦DMF提交，FDA会对文件进行审查，并在审核通过后分配一个DMF编号。

在审核过程中，FDA可能会向申请企业提出问题，要求提供更多信息或补充材料。

DMF一旦获得批准，企业仍需定期维护和更新DMF文件，确保其内容的准确性和符合性，若有变化需要及时通知FDA。