越南卫生部注册证书：根管锉属于医疗器械，需要通过越南卫生部（MOH）的注册认证才能在越南合法销售。

分类和注册：根管锉一般属于IIa类或IIb类中风险医疗器械。在越南，所有II类及以上的医疗器械都必须完成注册流程，获得卫生部的批准和注册证书。

有效期：注册证书通常有效期为5年，需要在有效期内进行更新或重新申请。

ISO 13485：越南卫生部要求制造商提供ISO 13485质量管理体系认证，以确保产品的设计、生产和质量管理流程符合。ISO 13485认证不仅是注册的基础，也是提升产品合规性的证明。

合规性声明：如果制造商具备其他国际认证（如CE、FDA），也可附上符合性声明，以支持产品的质量和安全性。虽然CE或FDA认证不是越南的强制要求，但可以提高注册通过率。

生物相容性检测（ISO 10993）：因为根管锉与人体接触，需要符合ISO 10993生物相容性标准，证明其材料对人体安全。

灭菌验证（如适用）：若根管锉是无菌产品，还需提供灭菌过程的验证报告。该报告需证明灭菌方式的有效性，确保产品无菌，符合卫生要求。

ISO 14971风险管理报告：需要提供产品的风险评估文件，以表明在产品设计、制造和使用过程中潜在风险得到了适当的控制。这有助于越南卫生部评估设备的安全性。

越南本地代理商：如果制造商位于国外，通常需要指定一个越南本地代理商办理注册和提交文件。代理商需提供授权文件和越南合法经营资质，以代理制造商在越南的注册事宜。

越南语标签：产品包装、标签和说明书需符合越南的法规，包含越南语信息。例如产品名称、制造商信息、生产批号、有效期等。

符合性声明：声明根管锉符合越南相关标准的声明，有助于符合合规要求。

临床评估报告（如有）：若越南卫生部要求，可能需提供产品的临床评估报告，以证明产品在临床使用中的安全性和有效性。

翻译和公证文件：所有文件需翻译成越南语并经过公证，确保文件符合越南的法规要求。