法律实体资格：代理商必须是注册的巴西公司，具备合法的经营资格。

注册资质：代理商需要在ANVISA注册并有能力处理医疗器械的注册、沟通和备案。

责任声明：代理商需对产品的合规性负责，确保产品符合巴西的所有法律法规。

ISO 13485认证：这是医疗器械行业的质量管理体系标准，符合该标准表明生产商的生产过程和质量控制符合国际要求。

生产和质量控制：生产商需要证明其制造和质量控制流程符合，确保产品的安全性和有效性。

ISO 13485：氧化锆产品（如牙科修复材料或植入物）的制造商需要通过ISO 13485认证。这是医疗器械的质量管理体系标准，符合该标准表明制造商在生产过程中具有持续的质量管理和控制。

ISO 10993：对于与人体接触的材料（如氧化锆材料），必须符合ISO 10993标准，特别是关于生物相容性和安全性方面的要求。这确保氧化锆材料在临床使用中不会对人体造成危害。

注册资质：产品需要经过ANVISA注册，ANVISA要求提交完整的技术文件、风险管理文件、临床试验数据（如适用）等。注册申请通常需要由具备资质的巴西本地代理商提交。

标签和包装要求：所有氧化锆产品的标签和包装需要符合巴西的要求，包括使用葡萄牙语标注，并符合ANVISA规定。

临床试验资质：如产品属于高风险类别（Class III），需要提供经认证的临床试验数据。这些临床数据应符合ISO 14155标准，证明产品在临床中的安全性和有效性。

注册公司：制造商必须是合法注册的公司，具有开展相关业务的能力和资质。

医疗器械相关经验：对于医疗器械制造商，尤其是高风险产品（如牙齿植入物等），公司应具备一定的技术背景和行业经验，能够提供符合ANVISA标准的技术文件和数据。

合法合规运营：制造商和巴西本地代理商需要确保遵守巴西的所有法律法规，包括医疗器械的注册、质量控制、标签要求、市场准入等方面的规定。

不良事件报告：在产品上市后，生产商和代理商必须遵守巴西对医疗器械的后期监管要求，包括不良事件的报告义务。