医疗器械MDSAP认证会遇到哪些问题？

zui近两年，常有客户询问到MDSAP认证相关事宜，申请并通过MDSAP认证对医疗器械出口企业有诸多好处，因此，IVDEAR为大家科普一下。

1、MDSAP认证审核的依据是什么？
答：审核依据各国医疗器械相关法规，分别如下：
美国: 21 CFR Part 820/21 CFR Part 821/21 CFR Part 803,806,807
加拿大：Medical Device Regulations - Part 1 - SOR 98/282
澳大利亚：Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3 Part 1 (excluding 1.6) - Full Quality Assurance Procedure/Therapeutic Goods Regulations, 2002, Schedule 3, Part 4- Production Quality Assurance Procedure
巴西：RDC ANVISA N. 16/2013, 23/2012, 67/2009
日本：MHLW MO169/ PMD Act
2、MDSAP认证流程及证书有效期多久？
MDSAP认证的流程与质量管理体系认证过程相同，先是对体系进行策划，运行到申请审核。MDSAP与常规体系认证初审一样，是分一、二阶段进行审核。初审过后，证书有效期三年，每年都需要进行监督审核，第三年进行再认证审核。
3、MDSAP认证的费用与什么有关？
MDSAP认证的费用与申请的国家，法规要求，产品的工序和场地数、企业人数、产品风险程度均相关。咨询服务费用与企业性质（生产/贸易）及企业出口目标国相关，但是咨询服务费用相差不大。
4、MDSAP认证周期需要多长时间？
MDSAP认证通常辅导的时间根据企业实际情况需要3-6个月，认证周期从申请到zui终出证约5-6个月。

5、邓白氏编码是否必须？
MDSAP官方要求必须提供。不同的认证机构在操作上会稍许有些差别。

6、申请国家是否必须为5个国家？
5个国家不是强制要求。不过值得注意的是，如果企业申请MADSAP之前没有向这5个国家出口过任何产品，认证时申请的国家数量可以自行根据业务发展需要选择。如果企业有向其中的一个或多个国家进行了出口或者在当地注册，则此国家必须申请。
7、MDSAP认证能否完全替代参与国主管当局的审核？
答：对MDSAP认证审核结果的认可，不意味着主管当局放弃其监管权力，在主管当局认为有必要时，仍然可以进行审核。相关国家认可的程度如下：
美国：替代FDA的常规检查，不包括FDA专项和PMA产品
加拿大：2019年起强制取代CMDCAS，作为分类在II类及以上产品进入加拿大的唯一途径
澳大利亚：可豁免TGA审核，支持颁发和保持TGA符合性审核证书
巴西：对于三类和四类医疗器械，可以替代ANVISA的上市前GMP检查，以及上市后的例行检查（不含专项检查）
日本：对于II、III、IV类医疗器械，可豁免现场工厂审核。

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