快速检测试剂盒办理ISO13485认证
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
ISO13485认证标准是器械生产和质量管理的基本准则,适用于器械制剂生产的全过程生产中影响成品质量的关键工序。它可以加强器械管理,强化企业质量控制,保证病患者的人身安全;为用户提供质量稳定的产品能提高和改善企业的管理水平,增加企业的度;提高和保证产品的质量水平,使企业获取*大的经济效益;有利于消除贸易壁垒,**进入*市场的通行证;有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
ISO13485认证办理步骤:
1.申请方授权代表签署的产品质量认证申请书、质量体系认证申请书;
2.申请单位质量手册,必要时提供企业的程序文件;
3.申请认证的产品或质量体系覆盖的产品标准;
4.申请方声明执行的标准;
5.器械产品注册证(复印件);
6.产品生产全过程情况总结,产品生产流程及过程、关键过程说明;
7.近三年产品销售情况及用户反馈信息;
8.主要外购、外协件清单;
9.其他材料,如企业产品目录、产品简介、产品宣传材料等;为其提供过认证咨询的组织和人员的信息。
ISO13485认证意义:
1、提高和改善企业的管理水平,法律风险,增加企业的度;
2、提高和保证产品的质量水平,使企业获取*大的经济效益;
3、有利于消除贸易壁垒,快速进入市场的通行证;
4、有利于增强产品的竞争力,提高产品的市场占有率。
5、通过有效的风险管理,有效降低产品出现质量事故或不良事件的风险。
6、提高员工的责任感,积性和奉献精神。
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