新冠试剂盒公告号CE认证IVDR新法规怎么申请

试剂盒IVDR法规马上来临，试剂盒IVDR公告号CE认证怎么办理?

IVDR分类规则基于器械的预期用途及其固有风险，将器械分为A、B、C、D四个等级。A为低风险，D为高风险。MDCG 2020-16分类指南中给出了一些VDR中没有的术语定义，有助于大家更好地理解。

 IVDR新法规有哪些新要求： 

       UDI数据库：

                在咨询MDCG后,委员会应根据欧盟第2017/745号法规第8条设立的条件及详细安 排设立并管理UDI数据库。

        器械注册： 

                          1，器械投放市场之前，制造商应按第24 (2)条所述的签发机构相关规则，为器械指定 一个附录V第C部分要求的"基本UDI - DI”，并将其连同附件VI第B部分中所述 的器械相关核心数据要素提交至UDI数据库。

                2.对于受第48 (3)条和48 (4)条、第48 (7)条第二子项、第48 (8)条以及第48(9)第二子项所述的符合性评估限制的器械，在相关制造商向公告机构申请该评估 流程前，应指定本条第1段所指基本UDI - DI。对于di一子段所述的器械，公告机构应引用根据附录XII第4节第(a)点签发的证 书的基本UDI - DI,并在Eudamed中确认附录VI第A部分第2.2节中所述资料。相 关证书签发后，在器械投放市场之前制造商应将基本UDI - DI连同附件VI第B部 分中所述的器械相关其他核心数据要素提交至UDI数据库。

          3.  将器械投放市场之前，制造商应向Eudamed录入或(若己存在)验证附录VI第A部 分第2节(除第2.2节外)所述的资料，并应及时更新资料。

经济运营商注册电子系统：

1.     在咨询MDCG后，委员会应当建立并管理电子系统以创建第28 (2)条所述的单一 注册号。与制造商、授权代及进口商(如适用)识别相关的重要信息的收集并整理。 有关经济运营商提供给该电子系统的资料详情详见附录VI第A部分第1节。

        2.     成员国可维持或引用有关其领土范围内允许使用的器械的经销商注册的国家规定。

3.     器械投放市场两周内，进口商应核实制造商或授权代表己将第1段中所述的资料提 交至电子系统中。

若第1段资料未上传或不正确，在适用的情况下，进口商应通知相关授权代表或制 造商。进口商应将其详细资料添加到相关条目。

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