抗体检测试剂盒如何进行IVDR CE技术文件编写

考虑到IVDR较长的认证周期、稀缺的公告机构资源，制造商必须结合自身产品的情况至少提前两年以上进行申请和排队，这么一来，许多产品实际上时间并不充裕，现在就需要进行认证策划。

IVDR CE技术文件的内容：

1．目录表（版本状态，互相应用）。

2．生产者的名称和地址。

3．产品名称（所有的种类/型号）。

产品描述（如：预期用途，各种种类/型号的清单和描述，项目号、照片、图纸）。

4．器械样本的识别。

5．符合性声明。

6．其它文件，如证书，批准件。

7．适用标准清单。

8．基本要求检查表（附录1）。

9．风险管理。

10．产品历史（如产品的销售，投诉，产品更改）。

11．生产方式（生产流程图）。

12．质量控制过程（来科，过程中和zui终控制）的描述，产品参数和批放行标准（原材料，元件，组件）。

13．如适用，与OEM生产者的协议。

14．过程验证；受控过程。

15．包装验证。

16．标签和使用说明书。

17．微生物状态的信息。

18．设计考虑（所有要求的总结）。

19．稳定性研究。

（单个元件/给件；稀释后/打开后；包括测试计划/测试标准）。

20．软件验证。

21．性能评估。

22.产品验证与确认：

23.产品临床试验报告，包括：

临床前评估：包含计划/执行/评估/报告/更新，临床前文献检索，实验室测试/模拟使用测试/计算机模拟/动物试验/与风险管理程序的接口，可用的临床前数据分析评价。

临床评估：包含临床评估计划/文献检索方法/文献检索出的文献/临床研究/验证/等效性/适用性/临床评估报告，上市后监管/PMCF计划/报告/与风险管理程序的接口，可用的临床数据分析评价。临床使用概述及权，威观点。临床评估报告。

以及针对含药器械、人体/动物来源组织或其衍生物制备的器械、引入人体并被吸收器械、具有测量功能器械等的相关附加信息。

附1.产品出厂检测报告。

附2.产品稳定性检测报告。

附3.基本要求检查表。

24．文献，出版物（技术，方法）。

25．自我测试器械所必须的特殊要求：

a.测试报告，包括非专，业人员的研究

b.数据显示操作的适宜性

c.在标签和使用说明书上的信息

26.欧盟授权代表。

27.欧洲注册。

欧盟对技术文档的编写要求很高，具体需要其涵盖内容完整，对于企业来说，撰写这样一份涵盖内容广泛且跨应用领域的技术文档，其难度是非常大的，我们拥有丰富的欧洲市场准入经验，帮助多家国内客户取得体外诊断类产品的CE认证。