自测版试剂盒如何办理欧盟CE认证？

2021年一季度以来，由于欧盟各成员国着重推行居家自测的新冠检测防疫措施，因此新冠自测试剂盒在欧洲市场的需求短时间内瞬间暴增。不少中国的IVD企业都想把握这个大好机会，但大多无奈于自身的产品未获得相关准入门槛而被市场拒之门外。今.天我们以问答的方式来聊聊自测试剂盒申请欧盟公告机构CE认证的相关问题点。希望对大家能所有帮助！

自测版试剂盒如何办理欧盟CE认证？

办理欧盟CE认证主要分为八大步骤。具体如下：

步骤一、提交认证申请

申请表、产品说明书等相关基础材料。

步骤二、认证评估

公告号机构评估后决定是否受理。

步骤三、OFFER开出

公告号机构受理后出具OFFER。

步骤四、OFFER回签

制造商回签OFFER。

步骤五、开具认证合同

公告号机构出具正式合同及形式发票。

步骤六、寄样、付款

制造商寄送样品、付款。

步骤七、技术文件评估

提交技术文件等资料上传至公告号机构。

步骤八、发证

公告号机构审核制造商技术文件及产品设计，审查合格后进行发证。

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