医疗器械企业如何获取SRN单一注册号？

SRN全称是SingleRegistration Number（唯一注册码），是每个经济运营商在欧盟医疗器械数据库EUDAMED以及相关官方文件和报告上的唯一身份标识。

SRN码结构为“国家代码+角色代码+9位数字代码”。例如“BE - MF - 000000001”，di一部分为发放SRN的主管当局所在国家代码，本处“BE”代表“Belgium比利时”；第二部分为Actor角色缩写，本处“MF”代表“制造商”；第三部分共有九个数字。

医疗器械企业如何获取SRN单一注册号？

以非欧盟成员国的经济运营商为例：

①制造商将注册申请递交给授权代表

②欧盟授权代表验证注册请求，核对无误后将注册申请交由国家主管部门

③主管当局对注册申请进行审核评估

④当局评估与批准Actor的注册申请后，欧盟医疗器械数据库EUDAMED将生成经济运营商的SRN给主管当局后再进行发放。

⑤Eudamed通过电子邮件将SRN发送给制造商

介绍一下艾维迪亚的服务：

欧代、英代、CTDA注册、UKCA认证、WHO EUA、HSC欧盟通用名单（comment list清单）、欧盟ce认证（IVDD CE/IVDR CE  MDR CE/MDD CE）、临床试验、适用性研究、变异毒株试验、TGA、自由销售证书fsc、英国MHRA、技术服务、SRN注册、加拿大CMDCAS、MDEL等。