猴痘病毒检测试剂盒英国MHRA注册哪里可以做
![]() | 更新时间 2024-09-07 09:00:00 价格 请来电询价 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
详细介绍
MHRA中文名称为药品和医疗保健产品监管局,是英国负责医疗器械和药品法规的机构。MHRA成立于2003年,其总部位于英国伦敦。在英国脱欧后,医疗器械的上市前和上市后的监管都由MHRA主管,其性质类似于美国FDA或者国内的NMPA。
根据MHRA的规定,医疗器械产品在英国 (英格兰、威尔士和苏格兰)进行销售前必须根据现有安排在MHRA完成注册,需要注册的产品包括:
- 一类医疗器械
- 体外诊断器械(包括所有正在进行性能评估的)
- 定制器械
- 系统和程序包
MHRA只接受在英国有营业场所的制造商或英国的授权代表 (英代),或设在北爱尔兰的授权代表 (为北爱尔兰市场服务)的产品申请注册。 因此位于英国境外的制造商,如果想要完成MHRA注册,必须先指定英代,然后由其代为完成注册。英代的概念和大家较为熟悉的欧代(欧盟授权代表)相似。
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