术中支架出口欧洲CE-MDR认证流程是什么？

欧洲CE-MDR（Conformité Européene - Medical Device Regulation）认证是针对医疗器械在欧洲市场的销售和使用的法规要求。下面是一般的CE-MDR认证流程：

1. 风险分类确定：确定您的术中支架的风险分类。根据CE-MDR的规定，医疗器械被分为不同的类别（I类、IIa类、IIb类和III类），根据器械的特性和预计使用风险进行分类。

2. 技术文件准备：根据CE-MDR的要求，准备包含技术规格、设计文件、材料和制造过程信息等的技术文件。

3. 申请认证机构：选择合适的认证机构，根据器械的分类和要求，提交申请并与认证机构进行沟通。

4. 进行评估：认证机构将对技术文件进行评估，验证器械是否符合CE-MDR的要求。这可能包括审核技术文件、现场检查和测试等。

5. 编制技术文件和声明：根据认证机构的要求，编制符合CE-MDR要求的技术文件和相关声明，包括符合性声明和使用说明书。

6. 发布CE证书：认证机构审核通过后，将颁发CE证书，确认器械符合CE-MDR的要求，可以在欧洲市场销售和使用。