核苷单体FDA DMF周期要多久

资料准备：在提交DMF之前，准备所需的文件和数据（如化学、生产工艺、质量控制等）通常需要数周到数月，具体取决于资料的复杂程度和准备效率。

提交后审核：一旦提交，FDA通常会在30天内确认收到申请。审核过程本身可能需要3个月到6个月，具体时间取决于DMF的复杂性以及FDA的工作负载。

补充请求：如果FDA在审核过程中发现需要额外信息或修改，可能会发出补充请求。这会延长整体周期。

批准时间：在提交所有必要的信息后，FDA会进行Zui后审核并批准DMF。一旦批准，您将获得DMF编号。

年度维护：DMF获批后，每年需支付维护费用，以保持DMF的有效性。