氧化型谷胱甘肽FDA DMF有效期限是多久

一旦FDA批准并发放了DMF编号，该DMF文件将被视为有效，且有效期通常是持续的，只要您保持文件中的信息更新和准确。

DMF文件的持有者需要定期更新文件，尤其是在以下情况下：

生产工艺发生变化。

质量控制标准更新。

其他与产品相关的关键信息发生变化。

持续的更新是维持DMF有效性的重要部分。

FDA会定期审查DMF文件的内容，确保其符合Zui新的法规和标准。如果DMF文件长时间不更新，FDA可能会将其视为无效，或在审查时要求提供额外信息。

如果您提交的DMF用于支持特定的药品申请（如NDA或ANDA），该DMF的有效性也与相关药品的市场授权有关。如果药品申请获得批准，DMF仍然需要保持有效，以支持药品的生产和销售。