氧化型谷胱甘肽申请FDA DMF测试介绍

纯度测试：

采用高效液相色谱（HPLC）等方法测定氧化型谷胱甘肽的纯度，通常要求纯度达到98%以上。

物理性质测试：

包括产品的外观、颜色、气味、溶解性、熔点等。需提供具体的物理性质数据。

水分含量：

使用卡尔·费休法（Karl Fischer titration）测定水分含量，通常要求水分含量低于1%。

重金属检测：

测定铅、镉、汞、砷等重金属的残留，通常采用电感耦合等离子体质谱（ICP-MS）等方法。

有机溶剂残留：

测定溶剂残留（如乙醇、丙酮等），通常采用气相色谱法（GC）进行分析。

其他杂质：

需要进行定性和定量分析，以确认杂质的种类和浓度。

生物相容性测试：

如果氧化型谷胱甘肽用于药物制剂，需进行生物相容性测试，以确保对生物体的安全性。

稳定性测试：

进行长期和加速稳定性测试，以评估产品在不同储存条件下的稳定性，通常需要在不同时间点取样并分析。

微生物限度检测：

检测总细菌数、霉菌和酵母菌等，确保产品在法规规定的限度内。常用平板法进行检测。

无菌性检测：

如果氧化型谷胱甘肽用于无菌制剂，需进行无菌性测试，确保产品不受微生物污染。

急性毒性测试：

在必要时进行急性毒性测试，以评估产品对生物体的急性毒性。

所有测试结果应有完整的文档记录，包括实验方法、设备校准、结果分析和质量控制措施等，以确保符合FDA和国际 标准。