医用手套出口检测办理

医疗器械CE认证上市后临床随访：

      在进行上市后临床随访时，制造商应积极收集和评估所获得的临床数据，以确认器械在整个预期寿命内的安全性和性能，以确保所识别风险（残余风险）和持续风险的可接受性/适用性。根据收集的事实证据来发现任何新出现的风险。

1.如果医疗器械已从相当等同的类似器械获得了基于临床证据的CE标记，则必须执行PMCF计划。

2.如果制造商已在实际设备上提供了长期临床数据以证明其安全性，性能，预期用途和稳定性，则可能无需进行上市后临床随访研究。

3.此页面提供了本组织根据MEDDEV2.12/2rev4进行上市后临床随访研究所要遵循的重要信息，是维护公告机构CE证书的一部分。

4.如果在长期临床表现中发现任何残留风险或不清楚这些风险可能会影响收益/风险比的情况，则会进行临床随访研究。

5.为了提供设备的长期安全性和性能的证据，通过PMS和PMCF接收的数据被认为对于整个生命周期中的CER更新Zui有用。

6.在旧设备的临床数据非常有限的情况下，PMCF是必不可少的，而在与设备使用和某些适应症或新设备的新颖功能有关的长期数据空白或未解决的问题中，PMCF至关重要。

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