医用手套出口检测项目

医疗器械CE认证的上市后监督是一系列程序和活动的集合，欧盟MDR和美国FDA认证在市场上对其进行监视以确保其安全性和有效性。

售后监控系统有助于在设备的整个生命周期内主动，系统地收集，记录和分析有关设备质量，性能和安全性的相关数据。PMS的结果有助于持续更新风险文件，并及时采取必要的CAPA控制措施。

为了符合欧盟的要求，新的《医疗器械法规》制造商必须按照《新-药耐药性》第83条的规定进行PMS

上述监管机构坚持要求上市后监督尽一切努力，以确保在医疗器械首次进入市场时将与医疗器械相关的风险降到。但是，一旦医疗设备被医疗保健提供者和患者广泛使用，新问题便会偶尔出现。

这些活动旨在生成信息，以快速识别性能不佳的设备和其他安全问题，从而准确表征实际设备的性能。临床结果有助于开发新设备或现有设备的新用途。

上市后监控报告（PMCR）

所有医疗设备制造商（包括Is，Im和Ir）都必须按照PMS计划总结在监视过程中收集的数据的结果和结论。总结数据的总结，并在必要时采取纠正和预防措施的描述，统称为上市后监视报告（PMSR）。

PMS和警惕性之间的区别

警惕只是上市后监视系统的一部分，因为它指的是报告严重事件，现场安全纠正措施（FSCA）和召回事件。它是处理事件的被动系统，而不是主动收集PMS数据。

PMS关系ISO13485和ISO14971

制造商维护一个的系统程序，以审查在后期生产阶段从设备中获得的经验，其中包括涉及EUMDR第七章第1节的规定。

第83条，并根据统一标准ENISO13485和ENISO14971：2012采取适当的必要纠正措施。。

ISO13485概述了质量管理体系（QMS）结构，这迫使人们特别需要一种反馈系统，以提供质量问题的预警以及纠正和预防措施流程的输入。

ISO13485需要第8节中详述的系统方法，该方法概述了反馈的要求（临床和用户）。这些输出被视为风险管理的输入。

除了对新设备相关的风险进行售前评估。ENISO14971：2012规定了生产和后期生产信息的要求，这些要求应视为整个设备使用寿命内整体风险评估过程的一部分。

ISO14971要求旨在衡量概率，并正确分析和估计可能损坏的严重程度，以确保完全识别和减轻风险。

在设备商业化后，便立即需要进行市场后监视（PMS）。

MDR推荐的通用PMS数据源：

A：主动（审阅驱动）源

1.相关专家或技术文献

2.有关类似医疗设备的公开信息

3.用户，分销商和进口商提供的调查和反馈

4.使用类似设备的经验

5.临床文献审查，数据库和/或注册

6.外植体检索研究

7.内部测试

8.上市后临床随访（PMCF）

B：反应性（事件驱动）源

1.检测制造问题

2.客户投诉和保修索赔

3.有关严重事件的信息，包括PSUR和现场安全纠正措施的信息

4.非严重事件和任何不良影响的数据

5.来自趋势报告的信息

6.服务记录

7.与其他医疗设备的兼容性

8.设备滥用

9.持续的市场生存能力

10.警觉

11.故障分析

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