防护口罩EUA认证办理资料

现在国外疫情发展迅猛，中国国内有很多匆匆改做医疗物资生产和出口的企业，为了进一步规范，3月31日， 中国商务部、海关总署、国家药监局联合发文，进-步明确，自4月1日起，出口新型冠状检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计的企业向海关报关时，须提供书面或电子声明，承诺出口产品已取得我国医疗器械产品注册证书，符合进口国(地区)的质量标准要求。海关凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放。上述医疗 物资出口质量监管措施将视疫情发展情况动态调整。

在防疫物资紧缺的状况下，一些地区或医院为了尽快获得医疗物资，-定程度上放宽捐赠标准。

但即便如此，法律界人士仍建议,应确保产品在资质认证和合法合规方面没有潜在风险点。即使是捐赠给医护人员使用的其他型号口罩,也可能导致索赔。因为提供未经批准的设备给医护人员进行使用,日后医护人员遭受感染，完全有理由以此起诉医院，而医院也很有可能因此对捐赠者进行一些法律追责。

美国杨百瀚大学(Brigham Young University)法学博士、加州华人律师张军接受21世纪经济报道记者采访时指出，中美两国在防疫物资上有不同标准，捐助的东西再好,如果不符合法律要求,也是不行的。好进行捐赠之前，可以与被捐助人,比如说医院或慈善机构等，商量签署一个免责协议。

这样，将来如果出现问题了，也不用因自己的好意弓|起麻烦。还有给美国医院、机构、慈善团体等捐助人进行捐赠前，好先提前了解一下对方的需求和相关要求。美国海关对于医疗产品、医疗设备等物资进入美国也有很多法律规各种证书的要求，应该对这些都有充分了解。

曾作为中国律师代表出席美国301调查听证会的浙江千寻律师事务所朱海成律师，对可能产生的诉讼点，给出了三点法律建议:

1、可以将合同中的争议条款改成由中国的法院进行管辖，而不采用仲裁或者境外诉讼的方式。建议条款“合同签订双方同意:本合同履行过程中的一切法律纠纷适用中国法律，由捐赠方或者销售方所在地人民法院管辖”。

2、在当前疫情的大环境下，如果能够说服受赠方或者购买方放弃因为质量问题而索赔的权利,则可进行如下约定:”由于肺炎疫情的影响，购买方或者接受捐赠方自愿放弃任何因货物质量问题而进行索赔的权利”

3、如果受赠方或者买方不肯同意放弃索赔权利的,则可以要求合同中对质量条款进行如下约定: "产品质 量标准以中国法律规定为准“

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