防护口罩EUA认证需要什么资料如何办理

4月7日，据新华社消息，美国Zui大口罩生产商3M公司宣布，已同美国政府达成协议，获准在疫情期间继续向加拿大和拉丁美洲出口N95级防护口罩。可以看到，疫情蔓延让各个国家口罩等医疗物资出现大量缺口。

4月5日，国家海关总署官微发布消息表示，美国FDA在其官网上发布文件称，中国生产的未获NIOSH认证的口罩，已获得EUA授权。这标志着按照中国标准生产的KN95口罩得到美国官方的正式认可。

目前，国内口罩生产商以平均0.5秒/只的速度生产口罩，许多企业纷纷出口国外，解决医疗物资缺口。这其中质量和出口认证成了Zui紧迫的事情。

日前，国家市场监督管理总局发布了《口罩等防疫用品出口欧盟及美国市场认证信息指南》，针对企业不熟悉防疫物资出口政策、口罩出口、国内认证机构名录等问题作出了规定。

NO.2

出口欧盟的要求

 一、欧盟对口罩等防疫用品准入要求 

（一）口罩  欧盟根据用途将口罩分为两类：医用口罩和个人防护口罩。  

1. 1.医用口罩

2. 医用口罩需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）加贴CE标志，对应的标准是EN14683。根据口罩产品无菌或非无菌状态，采取的合格评定模式也不同。

3. （1）无菌医用口罩：必须由授权公告机构进行CE认证。

4. （2）非无菌医用口罩：企业只需进行CE自我符合性声明，不需要通过公告机构认证。在准备好相应文件及测试报告等资料后，即可自行完成符合性声明。

5. 2.个人防护口罩

6. 个人防护口罩不属于医疗器械，但需符合欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）要求，由授权公告机构进行CE认证并颁发证书，对应的标准是EN149。

7. （二）防护服

8. 防护服也分为医用防护服和个人防护服，管理要求与口罩基本类似。 医用防护服按照医疗器械管理，其中无菌医用防护服需按照欧盟医疗器械指令93/42/EEC（MDD）或欧盟医疗器械条例EU2017/745（MDR）获得CE认证，非无菌医用防护服只需进行CE自我声明。 个人防护服需按照欧盟个人防护设备条例EU2016/425（PPE）获得CE认证。

9. 更多详情联系航天检测贾经理：

10. 
    

11.