FDA开通立体口罩EUA认证通道

目前急需做CE认证的客户很多，检测认证公司，代理公司也是鱼目混杂，参差不齐。

　　怎么辨别口罩CE认证的真假呢？

　　1，凡是说3、5两千可以出CE证书的都是假的

　　2，凡是说3/2天可以出证的都是假的

　　3，凡是说国内公司自己可以发CE证书的都是假的

　　辨别证书的真伪很重要，因为一旦货到了港口清不了关损失就大了。

　　所以不要贪图便宜和快而上当受骗

       根据欧盟医疗器械指令及法规，口罩产品是欧盟I类产品。
       欧盟I类产品，如果是灭菌产品，具体分类为Is，需要由第三方NB机构（如：TUV，DEKRA, BSI , SGS）执行审核发证流程，通过后签发带有NB号的CE证书。按照现行的欧盟医疗器械法规，此路径获取CE证书的时间至少8个月以上，费用比较昂贵。
      欧盟I类器械，如果是非灭菌产品，具体分类为I类。按照指令要求，公告机构不可强制介入I类器械的发证事宜，制造商可以基于完整的CE技术文档宣称符合CE（自我CE符合性声明格式如下）。也即，制造商不需要找发证机构去申请带NB号的CE证书，制造商根据自己出具自我CE符合性声即可打上CE mark，出口欧盟。在欧盟有经销活动前，需要委托欧盟授权代表去当地主管机构做欧盟注册，整个欧盟28个成员国，只需登记一次。整个周期是1-4周。
---签订欧盟代表协议---起草I类器械的MDR CE技术文档---欧盟注册---签发DOC。

这种途径符合CE的标志，就是完成如上四步，Zui终生效的DOC是没有公告号的。
建议企业同步建立ISO 13485医疗器械质量体系，产品需要满足的检测要求（比如口罩的EN14683产品性能检测；ISO 10993生物相容性检测，还是要满足）。产品市场后的监督工作还是要有计划做。
另外，外销产品随附的文件，如说明书、标签都是要符合欧盟相关医疗器械标准要求EN ISO 15223 & EN 1041。
现在市面上所有发的设计精美，各式各样的所谓的发证机构发出的证书，费用在1-2万，周期几天的，这种证书，其实只是精装的DOC，如果没有有效的欧代协议+TCF技术文档+欧盟注册作为支撑，这种证书是没有支撑证据的，也即没有真实的作用。

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