防护口罩EUA认证的办理

N95型口罩，是NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒（炒菜产生的油烟就是油性颗粒物，而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的）；“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下，过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准，并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

NIOSH及9种防颗粒物口罩分类

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所，是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构，主要从事职业安全与卫生科学研究，就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”，NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

按滤网材质的Zui低过滤效率，又可将口罩分为下列三种等级：

95等级：表示Zui低过滤效率为95%。

99等级：表示Zui低过滤效率为99%。

100等级：表示Zui低过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中，NPPTL依据不同测试材料种类（A,B,C三类）和测试时间，进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

N95申请流程

对于首次申请N95的生产商，申请分为两阶段：

第一阶段。提交一份调查表（NPPTL给的）和照片（企业工厂外观、产品生产线、质检区域等）给NPPTL评估，NPPTL评估合格后，会给生产商一个企业代码和其它相关资料，第一阶段结束。从提交资料开始，第一阶段完成约需1-2周。第二阶段。第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后，准备详细的申请资料，除了填写标准的表格外，企业还需提供符合标准要求的如下资料：

Pre-test data

Drawings

Assembly Matrix

Draft approval labels

QA manual

Process Quality Control Plan

Service Life Plan

Users Instructions

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