防护口罩办理EUA认证的原因

为全球各国人民做好肺炎疫情防控和经济社会发展工作，中国各医疗器械生产机构和民用防疫物资生产企业都在日夜加班加点的生产各类防护物资。但国外仍有少部分企业和媒体人员大肆宣传中国所生产的防疫物资质量不达标，不符合美国和欧盟的产品质量要求。

于是，2020年3月28日，美国食品药品管理局(FDA)推出了一个新的“紧急使用管理”(Emergency-Use-Administration，简称EUA)，声明可以满足指定性能标准的可接受的口罩标准只有六个国家和地区，两周前还被认可的中国口罩标准消在名单中失了！

而此两周前的3月17日，美国疾控中心（CDC）公布的“优化N95呼吸器供应的策略：危机/替代策略”中，明确了中国所生产的KP95，KN95，KP100，KN100四类产品符合美国进口要求。

美国总统特朗普曾发推特说：美国民众只需带围巾遮住鼻子就可以预防COVID-19新型冠状的感染，难道中国所生产的KN95口罩的防护能力还不如一条围巾吗？

为确保中国防疫物资特别是医用物资的产品质量，为有效支持全球抗击疫情，保证国防疫物资特别是医用物资产品的质量安全、规范出口秩序，以及维护中国品牌形象，于是2020年3月31日，商务部联合海关总署和国家药品监督管理局三部门发布了公告2020年第5号 《关于有序开展医疗物资出口的公告》

美国对口罩等防疫用品准入要求

（一）口罩

美国对医用口罩和防护口罩同样区分管理，其中医用口罩由美国食品药品监督管理局（FDA）管理，而个人防护口罩则由美国国家职业安全卫生研究所（NIOSH）管理。

1. 医用口罩

医用口罩需通过FDA注册，企业直接向FDA官网申请并提交相关材料。此外还有两种可选途径：

（1）已经获得NIOSH注册的N95口罩，在产品生物学测试、阻燃测试和血液穿透测试通过的情况下，可以豁免产品上市登记（510K），直接进行FDA工厂注册和医疗器械列名。

（2）如果获得持有510K的制造商的授权，可以作为其代工厂使用其510K批准号进行企业注册和器械列名。

2. 个人防护口罩

防护口罩需通过NIOSH注册，企业直接在NIOSH官网申请。

那么，什么类型的口罩是符合NIOSH规定要求的呢？

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