防护口罩为什么办理EUA认证怎么办理EUA认证

据报道，KN95口罩是N95的中国版替代品，但美国食品药品管理局（FDA）之前不允许这种口罩进入美国。

FDA紧急批准了欧盟和5个国家（澳大利亚、巴西、日本、韩国、墨西哥）认证的非N95口罩，但KN95口罩一直没有获得紧急授权。

FDA医疗和科学事务副专员AnandShah表示，FDA此前拒绝批准这些口罩，拦截标有KN95的口罩进入美国。

但是，美国个人防护装备的正处于严重短缺状态。

卫生与公共服务部表示，美国将需要约35亿只N95口罩来对抗这种流行病，现有库存仅占其中的很小一部分。在Zui近的一项调查中，将近90％的市长说他们的城市缺乏足够的口罩来治疗这种流行病。

4月1日，外交部发言人华春莹表示，抗疫物资供应涉及不同国家和地区对产品的认证标准差异等具体问题。但这些问题不应成为抗疫物资合作的障碍。

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价格上涨12倍，3千人请愿进口KN95

在口罩供应缺口巨大的情况下，美国口罩的价格也在飙升。

据BuzzFeed报道，尽管霍尼韦尔、3M和其他制造商已与美国联邦机构签订了生产大量呼吸器的合同，但这些口罩可能要花费数月才能到达。同时，医生和护士被迫清洗和重复使用口罩，甚至用头巾或布条制成由陪审团操纵的口罩。

短缺造成了N95口罩的混乱市场，潜在的进口商与的买家竞争，价格飙升至其正常零售价格的12倍。

疫情之前，经美国职业安全与健康研究所认证的N95口罩供应比较充足，可以在五金店和药店买到，每片约1美元，批发价低至35美分。

但是在短短两个月内，耗尽全球口罩供应，形成灰色市场，该市场推动了单个口罩的价格高达12美元甚至更高。

与此同时，经中国认证的KN95口罩的设计标准与N95相似，但价格更便宜。

根据进口商和制造商的营销材料，在某些情况下，N95的价格已涨至每个面罩12美元或更多，而KN95面罩的价格不到2美元。

同时，美国已有相关人士发起请愿书，希望能够允许进口中国的KN95口罩，据赛柏蓝器械查询，该请愿书目前已得到3186人签字。

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