医用防护口罩CE认证需要什么资质

面对疫情，为满足口罩、防护服等防疫用品日益增长的需求，欧盟在日前发布指令，允许部分防疫物资（如一类灭菌的医用口罩）在符合安全有效的情况下，即使尚未获得CE认证，也可以在欧盟市场上市销售。3月17日，美国FDA对检测产品也开通了类似的上市绿色通道，允许检测试剂盒在还未获EUA授权之前，可以先进入临床市场。

据了解，企业申报相关证件环节多，需要提交的材料也很多，因疫情需要，全市积极协调省市场监管局迅速启动应急审批程序，开通绿色通道，组织技术指导专班，深入企业开展“一对一”技术服务和指导，在标准不降低的前提下，周期长的项目材料暂时可不提供，只要基本条件具备、现场检查合格、产品合格，就可以发证，一年时间内可以生产相关防疫产品，期间慢慢补齐相关材料，极大保障了企业生产的迫切需求。

医用口罩生产有其严格的标准，初入行的企业怎么保证产品质量呢?市市场监管局成立专班，组织专家上门督导，以“保姆式”的服务帮助企业做好设备检测、人员培训、技术指导等工作，积极帮助企业复工复产的同时，加强监管，严把口罩产品质量关。

在质量抽检过程中，一家口罩生产企业被检查出产品不符合标准要求。在市场监管部门的帮助下，该企业立即整改，完成新的企业标准，强化质量管理，同时对抽检不合格口罩全部实施召回。3月14日，该企业在企业标准信息公共服务平台上对原企业标准进行了修订，企业又能正常生产了。

随着口罩等防疫物资生产企业已有序复工达产，市场上防疫物资供应不再紧缺，而国外肺炎疫情严峻，全市随即成立工作专班，积极组织口罩生产企业出口创汇。摸清有实力且有出口意向企业，建立名录、分类指导;摸清口罩出口执行规范标准，对企业加强指导，帮助企业开展出口资质认证;对出口途径、渠道、政策进行梳理，指导企业开展出口贸易，帮助企业打通出口渠道。

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