医用防护口罩EN14683标准微生物测试
![]() | 更新时间 2024-09-08 09:00:00 价格 1000元 / 个 联系电话 15815880040 联系手机 15815880040 联系人 陈鹏 立即询价 |
在欧洲,口罩根据欧盟标准划分为“劳动防护”和“医用防护”两种。其中,医用外科口罩属于Ⅰ类医疗器械产品,并受医疗器械法规(Medical Device Regulation,MDR)EU 2017/745的管辖。海恩斯坦实验室的检测能力经由DAkkS认证,拥有医用口罩/医用外科口罩的测试资质,出具的测试报告可作为申报医疗产品的资料。需注意的是:若要完全获准成为医疗产品还需进一步的测试和资料证明(技术文件和临床报告)。受肺炎疫情影响,各国可能根据当下国情调整相应的审核要求。
欧洲“医用防护”标准EN 14683中规定,医用口罩根据细菌过滤效率分为I类和II类, II类则根据口罩是否防飞溅而进一步划分,带有“R”的口罩表示防飞溅。需要区分的是:I 类医用口罩的主要用途是保护患者免受感染源的侵害,可以防止佩戴者遭液体(飞沫、血液、体液)飞溅被感染。尤其在疫情或流行病肆虐的情况下,患者及健康人群均可佩带医用口罩,以减少病菌传播的风险。但该类型不适用于手术室或医疗场所的医疗防护人员。
测试&方法ASTMASTM
Level 1Level 2
EN 14683 EN 14683
I 类II 类IIR类
细菌过滤效率 BFE≥95%≥98%≥98%
EN 14683 附录 B
将口罩材料固定在气溶胶室和六层活细胞颗粒采样器之间,并将带有金黄色葡萄球菌的气溶胶引入真空的气溶胶室,在气流的牵引下穿过口罩和采样器。口罩的细菌过滤效率取决于遗留在口罩上菌落形成单位的数量。
压力差<40 Pa/cm²<60 Pa/cm²<60 Pa/cm²
EN 14683 附录 C
在测试装置中,将气体流量设为8L/min,测量气流穿过规定面积的试验材料进行气体交换的压力差,该测试结果为口罩透气性的指标。
防合成血液穿透 无要求无要求≥16,0 kPa
ISO 22609
将一定量的合成血液通过气动阀以规定的速度喷射到测试样上,以模拟血液和其他体液喷溅至样品。目视检查和擦拭口罩背面以确认是否有渗透
更多详情联系航天检测贾经理:
联系方式
- 电 话:15815880040
- 经理:陈鹏
- 手 机:15815880040
- 传 真:0755-85228660
- 微 信:15815880040